인사이트와 아리아드, 인사이트가 아리아드의 유럽 자회사들을 인수하고 ‘이클루식’(포나티닙)의 유럽 내 라이선스 획득 계약을 체결했다고 발표
인사이트가 유럽 조직을 확대하고 향후 유럽 내 제품 출시 잠재력을 최적화 할 수 있게 된다.
아리아드는 1억 4000만 달러의 계약금과 ‘이클루식’의 유럽 내 판매와 적응증이 추가 될 경우 그에 대한 로열티를 단계적으로 받게 된다.
아리아드 파머슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals, Inc.)
아리아드는 유럽 자회사들을 처분하고 ‘이클루식’의 유럽 내 라이선스를 타사에 제공함으로써 규모가 매우 큰 미국 시장에서 ‘이클루식’을 판촉하는데 노력을 집중하는 동시에 재정 상태를 강화하고, 아래에 기술한 대로, 만일 향후 아리아드의 경영권에 변동이 발생할 경우 ‘이클루식’의 라이선스를 환수할 수도 있다는 조건을 바탕으로 중요한 선택권을 유지할 수 있게 된다.
인사이트는 라이선스 계약 조건에 따라, 유일하게 승인 받은 T315I돌연변이에 작용하는 BCR-ABL단백질 억제제인 ‘이클루식’을 개발하여 유럽 및 기타 선정된 국가에서 상용화할 수 있는 독점적 라이선스를 얻게 된다. ‘이클루식’은 만성 골수성 백혈병(CML)과 특정 2세대 BCR-ABL 억제제에 저항력이 있거나 내약성이 없는 필라델피아 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자 및 T315I돌연변이가 있는 모든 환자의 치료제로 유럽에서 승인 받은 의약품이다.
인사이트의 어베 호페노트(Hervé Hoppenot) 최고경영자(CEO)는 “아리아드의 유럽 내 자회사들의 인수는 특별하고 전략적인 계기로서 이를 통해 회사의 유럽 지역 의약 및 영업 입지를 더욱 확고히 구축할 수 있게 됐다”며 “회사의 기존 유럽 내 조직에 아리아드 팀의 경험, 능력, 자원 및 사업 관계 기반이 추가되면 세계 시장 확대 계획을 촉진하고 회사가 개발하고 있는 풍부한 의약품 포트폴리오를 향후 유럽에서 출시할 수 있는 잠재력을 극대화할 수 있는 기반을 다지게 될 것이다”고 밝혔다.
파리스 파나이오토폴로스(Paris Panayiotopoulos) 아리아드 사장 겸 CEO는 “회사는 현재 진행 중인 사업의 전략적 검토의 주요 결과 중 하나로 유럽 자회사들을 처분하고 ‘이클루식’의 유럽 내 상업권을 라이선스하기로 결정했다”며 “인사이트가 유럽에서 ‘이클루식’의 매출 성장을 계속 크게 증가시키기로 하고 파트너 관계를 맺는 한편 재정 상태를 크게 강화하고 ‘이클루식’의 라이선스를 환수할 수 있는 전략적 선택권을 갖게 되어 기쁘다”고 말했다.
계약 조건
인사이트는 주식 양수도 계약(SPA) 조건에 따라 인사이트가 보유하고 있는 현금1억4000만 달러를 지불하고 아리아드의 유럽 자회사의 모회사인 아리아드 파머슈티컬스(룩셈부르크)(ARIAD Pharmaceuticals [Luxembourg] S.a.r.l.)의 모든 주식을 인수하여 ‘이클루식’을 라이선스 받은 지역 내에서 상용화할 책임을 가진다.
두 회사는 주식 양수도 계약이 종료되면 그 계약 이외의 별도 조건에 따라 인사이트가 유럽연합(EU) 국가와 스위스, 노르웨이, 터키, 이스라엘, 러시아를 포함한 22개국에서 ‘이클루식’을 개발, 상용화하는 독점적 라이선스를 부여 받기로 합의했다. 아리아드는 라이선스 해당 지역 내에서 ‘이클루식’을 판매한 순매출액의 32~50%의 로열티를 단계적으로 받고 ‘이클루식’을 개발하여 항암 치료 적응증이 새롭게 승인되면 최대 1억 3500만 달러를 받을 권한을 갖는다. 또 아리아드는 해당 지역 내에서 비(非)암성 질환 치료 적응증에 대해 승인을 받을 경우 추가 로열티를 받을 권한을 가질 수 있다. 또한 인사이트는 아리아드가 현재 진행 중인 OPTIC 및 OPTIC-2L 임상 시험 비용을 2016년과 2017년에 각각 최대 700만 달러씩을 공동분담 형식으로 지불하기로 합의했다.
이밖에 라이선스 계약 조건에는 아리아드의 인수업체가 이 계약의 계약금과 단계별 기술료 및 이전 12개월 동안에 판매된 ‘이클루식’의 매출액을 바탕으로 한 추가 금액과 잔여 로열티 지불 기간에 판매된 매출의 20~25%의 로열티를 갚고 ‘이클루식’에 대한 권리를 되돌려 받을 수 있는 선택권을 갖는다는 조건도 포함돼 있다. 환매 조항은 이 라이선스 계약 거래가 종료된 날로부터 2년 이전이나 6년 이후에는 행사할 수 없으며, 여기에는 최대 1년간의 과도기간이 포함된다.
인수 거래는 관행적 종료 조건이 충족될 경우 2016년 6월 1일 경에 종료되고, 아리아드의 2017년도 운영비가 약6500만 달러 감소할 것으로 예상된다. 이번 인수가 종료되면 인사이트의 수익이 2018년에 증가할 것으로 예상된다.
이번 인수 거래와 관련, 인사이트와 아리아드는 미국 증권거래위원회에 추가 정보 공개서를 제출할 예정이다.
아리아드, 오늘 오전 8:30(미국 동부하절기 시간)에 컨퍼런스콜 개최
아리아드는 오늘 오전 8:30분(미국 동부하절기 시간)에 인사이트와의 인수거래와 관련한 컨퍼런스콜과 실시간 인터넷 방송을 실시할 예정이다. 인터넷 생방송은 아리아드 웹사이트의 투자자 관계(IR) 섹션(http://investor.ariad.com)을 통해 접속할 수 있다. 컨퍼런스콜은 시작시간 5분전에 전화 844-249-9386(미국 내 전화) 또는 270-823-1534(국제 전화)를 하여 패스 코드 7492679번을 사용하여 접속 가능하다. 컨퍼러스 콜 진행 사항은 콜 종료 약 2시간 후부터 아리아드 웹사이트를 통해 재방송되며 재방송은 이후 3주 동안 지속될 예정이다.
인사이트, 오늘 오전 10:00시(미국 동부하절기 시간)에 컨퍼런스콜 및 인터넷 방송 실시
인사이트는 오늘 오전 10:00시(미국 동부 하절기 시간)에 2016년 1분기 재무 실적에 관한 컨퍼런스콜과 실시간 인터넷 방송을 실시할 예정이다. 컨퍼런스콜은 877-407-9221(미국 내 전화)이나 201-689-8597(국제 전화)로 전화하면 접속할 수 있다. 전화가 연결되면 컨퍼런스 식별번호 13628695를 입력하면 된다.
컨퍼런스콜에 참여하지 못하는 사람을 위해 콜 진행사항 녹화 내용이 30일 동안 재생될 예정이다. 재생 내용은 미국 내 전화는 877-660-6853, 국제 전화는 201-612-7415번을 통해 볼 수 있다. 재생 내용을 접속하려면 컨퍼런스 식별번호 13628695가 필요하다.
또 컨퍼런스콜은 인터넷 방송으로도 실시간 방송되어 웹사이트(www.incyte.com) 투자자 관계(IR) 섹션의 “행사 및 발표”(Events and Presentations)란에서 확인할 수 있다.
만성 골수성 백혈병(CML)과 필라델피아 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL)
만성 골수성 백혈병(CML)은 유럽에서 매년 7000여 명이 진단 받는 백혈구 암이다[1]. CML은 BCR-ABL단백질을 생성하는 유전적 이상으로 인해 백혈구가 골수에 의해 과다하게, 불규칙적으로 생산되는 것이 특징이다. 일반적으로 CML은 백혈구가 지나치게 많이 생성되는 만성기가 지나면 촉진기와 급성 전환기(blast crisis)라고 불리는 더 공격적인 단계로 진전된다. 필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병((Ph+ ALL)은 BCR-ABL단백질을 생성하는 Ph+염색체를 운반하는 급성 림프구성 백혈병의 아류형(subtype)이다. 이는 CML보다 더 공격적인 과정을 갖기 때문에 때로는 화학요법과 타이로신 키나아제 억제제를 병용 치료한다. BCR-ABL단백질은 이들 두 질환 모두에서 발현된다.
이클루식(Iclusig® )(포나티닙)정
‘이클루식’은 키나아제 억제제이다. ‘이클루식’은 만성 골수성 백혈병(CML)과 필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병((Ph+ ALL)에서 발현되는 비정상적 타이로신 키나아제인 BCR-ABL단백질을 주요 목표로 하는 치료제이다. 당초 ‘이클루식’은 주로 BCR-ABL단백질의 작용을 억제하기 위해 아리아드의 전산 및 구조 기반 의약품 디자인 플랫폼을 사용하여 개발됐다. ‘이클루식’은 BCR-ABL단백질 자체뿐 아니라 이미 승인 받은 타이로신 키나아제 억제제(TKI)에 저항성을 보인 것과 관련이 있는T315I돌연변이를 포함하여 치료제에 저항성이 있는 돌연변이를 전달하는 동형 단백질(isoform)을 표적으로 한다.
‘이클루식’은 미국, 유럽연합, 호주, 스위스, 이스라엘 및 캐나다에서 승인을 받았다.
‘이클루식’은 미국에서 아래와 같은 적응증을 갖는 키나아제 억제제로 승인됐다.
· T315I양성 만성 골수성 백혈병(CML)(만성기, 촉진기 또는 급성 전환기) 또는 필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병((Ph+ ALL) 성인 환자의 치료
· 다른 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 치료에 적응증이 없는 만성기, 촉진기 또는 급성 전환기에 있는 CML이나 Ph+ ALL 성인 환자의 치료
이러한 적응증은 반응률을 바탕으로 정한 것이다. ‘이클루식’이 질병 관련 증상을 개선하거나 생존기간을 연장했다는 것을 입증한 임상시험은 없다.
돌출 경고문을 포함하는 중요한 안전성 정보
경고: 혈관 폐쇄, 심부전 및 간독성
돌출 경고문의 전체 처방 정보를 읽어 보기 바란다.
· 혈관 폐쇄: ‘이클루식’으로 치료받은 환자의 최소 27%에서 치명적 심근경색, 뇌졸중, 뇌 대동맥의 협착증, 중증 말초혈관 질환, 긴급 혈관재생술의 시술 필요성을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증과 폐쇄증이 발생했다. 50세 미만 연령의 환자를 포함하여 심혈관 위험 요소가 있는 환자와 없는 환자들이 이러한 부작용(event)을 경험했다. 혈전증과 혈관 폐쇄의 증거가 있는지를 모니터링 해야 한다. 혈관 폐쇄증이 있으면 ‘이클루식’ 치료를 즉시 중단 또는 정지해야 한다. 치료 이득과 위험성을 고려하여 ‘이클루식’ 치료를 재개할 것인지를 결정해야 한다.
· ‘이클루식’ 치료를 받은 환자 중 8%에서 사망자를 포함하여 심부전이 발생했다. 심장 기능을 모니터링 해야 한다. 심부전이 새로 발생하거나 악화되면 ‘이클루식’ 치료를 즉시 중단 또는 정지해야 한다.
· ‘이클루식’ 치료를 받은 환자에서 간독성과 간부전 부작용 및 사망자가 발생했다. 간 기능을 모니터링 해야 한다. 간독성이 의심되면 ‘이클루식’ 치료를 중단해야 한다.
‘이클루식’의 주요 안전성에 관한 추가 정보는 ‘돌출 경고문’을 포함한 ‘미국 처방 정보’ 전체를 보기 바란다.
‘이클루식’은 유럽연합(EU)에서 다음 질환이 있는 성인 환자 치료제로 승인됐다. 사용 대상은 다사티닙(dasatinib)이나 닐로티닙(nilotinib) 에 저항성이 있는 만성기, 촉진기 또는 급성 전환기의 CML 환자; 다사티닙이나 닐로티닙에 대해 내약성이 없고 뒤 이어 이마티닙(imatinib)을 사용하는 것이 임상적으로 부적절한 환자; T315I돌연변이가 있거나 다사티닙에 대해 저항성이 있고 뒤 이어 이마티닙을 사용하는 것이 임상적으로 부적절한 Ph+ ALL 성인 환자; 또는 T315I 돌연변이가 있는 환자 등이다.
(http://goo.gl/T8hig2)를 클릭하면 ‘이클루식’에 대한 ‘EU의 의약제품 특성 요약문’(EU Summary of Medicinal Product Characteristics)을 볼 수 있다. (http://goo.gl/veFJiq)를 클릭하면 ‘EU의 의료인에게 보내는 서한’(EU Dear Healthcare Provider Letter)(PDF)을 보 수 있다.
인사이트(Incyte) 개요
인사이트 코퍼레이션(Incyte Corporation)은 독자적 기술의 치료제를 발굴, 개발 및 상용화하는 미국 델라웨어주 윌밍턴에 기반을 둔 바이오제약 회사이다. 인사이트에 관한 더 자세한 정보는 회사 웹사이트(www.incyte.com)에서 확인할 수 있다.
트위터(https://twitter.com/Incyte)에서 @Incyte를 팔로우 할 수 있다.
아리아드(ARIAD) 개요
미국 매사추세츠주 케임브리지와 스위스 로잔에 본부가 있는 아리아드 파머슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals, Inc.)는 암 환자들의 생활을 완전히 탈바꿈시키는데 주력하는 희귀 암 치료제 회사이다. 아리아드는 다양한 만성 및 급성 백혈병, 폐암 및 기타 난치성 희귀암 치료를 진전시키기 위한 신약을 개발하고 있다. 아리아드는 전산 및 구조적 접근 방식을 적용하여 기존 암 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 저분자 의약품을 디자인하고 있다. 추가 정보는 웹사이트(http://www.ariad.com) 또는 트위터(@ARIADPharm)를 통해 확인할 수 있다.
인사이트 미래예측 진술
이 보도자료는 여기에 기술된 역사적 사실을 제외하고 예측, 추정치 및 다음과 관련한, 그러나 그에 국한하지 않고, 기타 미래예측 진술을 담고 있다: 즉, 계획된 아리아드 유럽 자회사들의 인수와 ‘이클루식’에 대한 라이선스 확보의 종료 여부 및 그 시기; 이번 계획된 인수가 인사이트의 유럽 조직을 효과적으로 발전시키고 유럽 내 제품 출시를 극대화하거나 인사이트의 수익을 증가시킬 것인지 여부와 그 시기; 인사이트의 후보 제품 중 유럽에서 승인되는 것이 있는지 여부 및 그 시기 등과 관련한 미래 예측 진술을 담고 있다. 이러한 미래예측 진술은 다음과 관련하여 예상치 않게 발생한 상황이나 위험성을 포함한 위험성과 불확실성으로 인해 실제 결과와 다를 수 있다: 위험성과 불확실성은 이번 계획된 인수의 승인 여부; 임상시험 결과가 성공적이지 않거나 규제 기준을 충족시키지 못하거나 지속적인 개발을 보장하기에 불충분할 가능성; 기타 시장 및 경제적 요소; 예상치 못한 지연; 재정능력과 기타 자원이 더 많은 기업체와 경쟁할 수 있는 능력; 예상보다 많은 비용; 인사이트가 10-K 양식에 따라 미국 증권거래위원회에 제출한 2015년 12월 31일 에 마감된 연간 보고서를 포함하여 수시로 제출한 보고서에 상세히 기술한 위험성 등이다.
아리아드 미래예측 진술
이 보도자료는 전체적으로 제한성을 갖는 여러 가지 미래예측 진술을 담고 있다. 역사적 사실을 기술하지 않은 진술은 인사이트가 제안한 인수 거래의 예상 완료 및 거래 종료 시기, 인사이트와의 거래에서 아리아드가 얻을 것으로 예상되는 이득, 거래가 아리아드의 재무 상태와 운영 경비에 미치는 영향, 거래 완료 후 아리아드의 계획 등을 포함하지만, 거기에 국한하지 않는, 진술은 회사 경영진의 예상에 기반한 것으로서 그러한 진술이 표현했거나 암시한 것과 실제 결과, 진전 사항의 결과, 시기 및 성과와 실제로 다를 수 있는 특정 요소, 위험성 및 불확실성을 갖고 있다. 그러한 요소, 위험성 및 불확실성은 다음과 같지만, 거기에 국한된 것은 아니다: 요소, 위험성 및 불확실성은 회사가 현재 진행중인 전략적 검토, ‘이클루식’과 후보 제품이 승인될 경우 이를 성공적으로 상용화하고 판매하여 이익을 창출할 수 있는 능력; 대체 치료제의 경쟁; 회사의 제품(의약품)과 후보 제품에 대해 예정된 임상시험 착수, 환자 등록, 완료 시기, 신청서의 규제 당국 제출 시기 등을 충족시키고 새로운 후보 제품을 임상 현장에 공급할 수 있는 능력; 회사의 핵심 계획을 실행할 수 있는 능력; 제품을 출시하기 위한 규제당국의 제품 승인, 가격 및 보험급여 승인 획득의 어려움과 지연을 포함한 규제 절차 및 안전성 문제; 회사의 제품과 후보 제품의 공급 및 유통을 위한 제3자 제조업체 및 전문 약국의 성과에 대한 의존성; 회사 제품 및 후보 제품 안전성 부작용의 발생; 연구, 개발, 제조, 상용화 및 기타 활동과 관련된 비용; 전임상 시험 데이터 및 초기 단계 임상시험 데이터를 차후 단계 임상시험에서 복제할 수 없는 데 따른 회사의 제품 및 후보 제품에 대한 전임상 및 임상시험의 진행, 시기 및 결과; 자본 자원의 적절성과 추가 자금의 확보; 전대차, 전환 사채 및 로열티 지불 계약을 포함한 계약 의무를 이행할 수 있는 능력; 특허 보호 및 제3자 지적재산권 청구; 소송; 해외 사업 운영; 주요 직원, 시장, 경제 상황, 의료제도 개혁, 물가 및 보험 급여율과 관련된 위험성; 회사가 10-K양식에 따라 미국 증권거래위원회에 제출한 연간 보고서 및 10-Q양식에 의거 그 후에 제출한 분기별 보고서를 포함한 여러 가지 문서에 상세히 기술한 기타 위험요소 등이다. 이러한 미래예측 진술은 별도로 언급되지 않은 한 이 보도자료를 작성한 날만 유효하며 회사는 이 보도자료 배포 이후에 일어나는 사건이나 상황을 여기에 업데이트하거나 수정할 책임을 지지 않는다. 투자자들이 이 보도자료에 있는 미래예측 진술에 크게 의존하지 않도록 유의하기 바란다.
[1] 로바처 M(Rohrbacher M), 해스포드 J(Hasford J). 만성 골수성 백혈병의 역학(Epidemiology of chronic myeloid leukaemia, CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. 현재 추산된 유럽 인구 기반(2010년 738,199,000명).
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20160509005515/en/
[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]
웹사이트: http://www.incyte.com
연락처
인사이트(Incyte)
미디어 문의
카탈리나 러브만(Catalina Loveman)
302-498-6171
cloveman@incyte.com
투자자 문의
마이클 부스(Michael Booth)
302-498-5914
DPhil
mbooth@incyte.com
아리아드(ARIAD)
미디어 문의
리자 히페스(Liza Heapes)
617-621-2315
Liza.heapes@ariad.com
투자자 문의
마리아 캔터(Maria Cantor)
617-621-2208
Maria.cantor@ariad.com
이 보도자료는 Incyte Corporation가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다.
-
2016년 5월 11일 18:25