머크-화이자, 전이성 메르켈세포암 치료 위한 임상용 면역치료제 아벨루맵의 FDA 신속심사 자격획득 발표
아벨루맵의 신속심사 지정, 최근 이 공격적인 피부암에 대한 희귀의약품 지정에 이은 중요한 이정표
신속심사지정은 이 질병을 앓는 환자들의 중대하고 충족되지 않은 치료욕구 대변
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http://www.businesswire.com/news/home/20151007005672/en/
머크 세로노(Merck Serono) 바이오의약품 사업부 글로벌 연구개발 총괄인 루치아노 로세티(Luciano Rossetti) 박사는 “FDA가 최근 아벨루맵에 대해 진행된 자격 지정을 통해 현재 전이성 메르켈세포암으로 투병 중인 환자들의 충족되지 않은 치료요구를 지속적으로 인지하고 있는 것이 기쁘다”며 “앞으로도 FDA와의 긴밀한 협조를 통해 아벨루맵의 검토 절차가 신속히 이뤄지길 기대하며 향후 이 난치성 암으로 고생하는 환자들에게 잠재적인 새로운 치료법을 제공할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.
화이자 온콜로지(Pfizer Oncology) 임상개발 및 의료업무 수석부사장 겸 최고의료책임자인 메이스 로텐버그(Mace Rothenberg) 박사는 “우리 파트너인 머크와 협력을 통해 재발 및 내화성 메르켈세포암 환자들 치료를 위해 아벨루맵 개발에 매진하기를 기대한다”며 “신속심사 지정으로 우리는 FDA와 더불어 더욱 긴밀히 협조할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
이번 지정은 적어도 한 가지 이상의 항암화학요법을 경험한 후 진행된 전이성 MCC로 투병 중인 환자들을 대상으로 아벨루맵의 안정성과 효능을 평가하는 2상 연구, 즉 JAVELIN Merkel 200을 포함해 전이성 MCC 치료용 아벨루맵의 임상개발프로그램과 관련이 있다. 이번 실험에서 첫 번째 엔드포인트는 객관적 반응률이며, 두 번째 엔드포인트는 반응의 지속기간, 무진행생존, 전반적인 생존률 및 안정성 등이다. 등록한 88명의 환자 가운데 예상을 초과해 84명이 피실험자로 참여한 이번 실험은 아시아태평양, 호주, 유럽, 북미 등지에서 진행되고 있다.
아벨루맵 임상개발프로그램은 현재 15개 이상의 종양 종류에 걸쳐 치료를 받고 있는 1000명 이상의 환자들을 대상으로 하며, 이들 중에는 유방암, 위/식도암, 두경부암, MCC, 중피종, 흑색종, 비소세포 폐암, 난소암, 신장세포암, 요로(방광)암 등이 포함된다.
FDA 지정
전이성 MCC에 대한 FDA의 신속심사(Fast Track) 및 희귀약품(Orphan Drug) 지정은 승인을 지원하기 위해 적절하고 제대로 조절된 연구를 통해 약품의 안정성과 효능을 증명하는 표준규제조건을 대신하지 않는다.
신속심사는 중대한 증상을 치료하고 충족되지 않은 의료 욕구에 대응하기 위해 약품의 개발을 촉진하고 검토절차를 신속히 진행하려는 목적으로 고안됐다. 한 약품이 신속심사 대상으로 지정되면, 그 약품의 개발 및 검토 기간 내내 FDA와 제약회사 간의 빠르고 잦은 소통이 이뤄진다. 잦은 소통은 질문과 현안들을 신속하게 해결하는 데 도움이 되고, 종종 더욱 빠른 약품승인으로 이어져 환자들에게 이 중요하고 새로운 치료법을 제공할 수 있게 된다. 신속심사 대상으로 지정된 제품은 가속화된 승인절차와 우선순위 검토 대상이 되며, 관련 기준을 충족할 경우, 판매허가신청에 대한 FDA 검토가 신속하게 진행된다.
FDA 희귀약품 지정은 미국에서 20만 명 미만의 사람들이 앓고 있는 희귀질환 또는 장애 치료를 위한 약품, 또는 20만 명 이상이 앓고 있지만 약품의 개발 및 판매 비용을 회수하기가 불가능한 약품에 대해 지정된다.
*아벨루맵은 항-PD-L1 IgG1 단클론 항체(MSB0010718C)에 대한 임시 국제일반명(International Nonproprietary Name)이다. 아벨루맵은 현재 임상실험 중이며 안정성과 효능이 검증되지 않았다. 아벨루맵이 세계의 어떤 보건당국에 의해 사용가능 지정을 승인 받을지에 대해 보장하지 않는다.
참조
1. 휴즈 MP(Hughes MP) 외. 메르켈세포암: 역학, 대상 및 치료(Merkel cell carcinoma: epidemiology, target, and therapy). Curr Dermatol Rep 2014;3:46-53.
2. 카에 J(Kaae J) 외. 메르켈세포암: 발생률, 사망률 및 다른 암 위험(Merkel cell carcinoma: incidence, mortality, and risk of other cancers). J Natl Cancer Inst 2010;102(11):793-801.
메르켈세포암(MCC)
MCC는 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 형성되는 암세포로 인해 발생하는 희귀하고 공격적인 질병이다. 피부의 신경내분비암종(neuroendocrine carcinoma of the skin) 또는 소주형 암(trabecular cancer)으로도 알려진 MCC는 태양에 가장 많이 노출되는 피부부위, 즉 목, 팔, 다리, 몸통 등에서 주로 시작된다. MCC의 위험인자들에는 햇빛 노출, 면역체계 약화(즉, 고형장기 이식 수술자, HIV/AIDS 보균자, 만성 림프성 백혈병과 같은 다른 암환자들은 질병 위험이 높다) 등이 있다. 50세 이상의 백인남성은 위험이 증가된다. MCC는 초기 단계에서 전이되는 경향이 있으며 초기에는 근처 림프절로, 이후에는 다른 림프절 또는 피부부위, 폐, 뇌, 뼈 또는 다른 장기 등 인체 내 먼 곳까지 전이될 수 있다. 현재 MCC 치료 대안으로는 수술, 방사선 및 화학요법 등이 있다. 전이성 또는 4기 MCC 치료는 전반적인 완화요법이다.
아벨루맵
아벨루맵(Avelumab, 일명 MSB0010718C)은 임상용 인간 항-PD-L1 IgG1 단클론 항체다. 아벨루맵은 PD-L1의 상호작용을 억제함으로써 T세포들과 적응면역체계를 잠재적으로 활성화시키는 것으로 알려져 있다. 선천적 Fc 부분을 유지함으로써 아벨루맵은 선천성면역체계에 작용해 항체의존성세포매개성세포장애(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)를 유발할 것으로 추정된다. 2014년 11월, 머크와 화이자는 아벨루맵의 공동개발 및 공동상용화를 위한 전략적 제휴를 발표했다.
머크 - 화이자 제휴
면역항암은 머크와 화이자의 최우선 주력분야다. 머크와 화이자 간의 글로벌 전략적 제휴로 두 회사는 서로의 강점과 역량으로부터 혜택을 누릴 수 있고 나아가 애초 머크에 의해 발견 및 개발된 임상용 항-PD-L1 항체인 아벨루맵의 치료 가능성을 탐구할 수 있다. 두 회사는 면역항암 제휴를 통해 아벨루맵을 공동개발 및 상용화하고 화이자의 PD-L1 항체를 추진한다. 이 제휴로 병용실험을 포함해 20 건의 우선순위 면역항암 임상개발 프로그램까지 협력할 예정이며 이 실험 중 대부분이 2015년 개시될 예정이다.
화이자(Pfizer Inc): 더불어 건강하게(Working together for a healthier world®)
화이자(Pfizer)는 과학과 글로벌 자원을 활용해 인간의 삶을 연장하고 월등하게 개선할 수 있는 치료법을 제공한다. 회사는 의약품의 발견, 개발 및 제조에 있어 품질 안전 및 가치 기준을 확립하기 위해 노력한다. 화이자의 글로벌 포트폴리오에는 의약품 및 백신을 비롯해 세계적으로 유명한 소비자 건강의료 제품이 포함된다. 화이자 직원들은 선진국과 신흥시장에서 건강을 개선하고 우리 인류를 위협하는 무서운 질병을 예방하고 치료와 완치를 앞당기기 위해 언제나 노력한다. 화이자는 세계 최고의 혁신적인 바이오제약 회사로서 그 책임을 다하기 위해, 전세계에 신뢰할 수 있고 부담 가능한 보건의료를 지원 및 확대할 수 있도록 보건의료 담당자들과 정부 및 지역사회와 협력하고 있다. 회사는 150년 넘게 화이자를 신뢰하는 모든 이들의 삶에 변화를 실현하기 위해 노력해왔다. 자세한 정보는 www.pfizer.com 참조.
머크(Merck) 소개
독일 다름슈타트(Darmstadt)에 소재한 머크는 의료, 생명과학 및 기능성물질 분야에서 최고 품질의 첨단기술 제품을 제공하는 혁신업체다. 회사는 6개 사업분야 - 바이오의약품, 소비자 건강, 알레르기 약품(Allergopharma), 바이오시밀러(Biosimilars), 생명과학, 기능성물질 - 로 구성되며 2014년 113억 유로 매출을 기록했다. 66개 나라에 약 3만 9000 명의 직원을 고용 중이며 환자들의 삶의 질을 개선하고 고객사의 성공을 보장하며 세계적 난제들을 해결하기 위해 노력한다. 머크는 세계에서 가장 오래된 제약 및 화학 회사로 1668년 설립되어 혁신과 성공적인 사업, 사회적책임을 다하는 기업가정신 전통을 이어왔다. 창업가문이 여전히 회사 지분의 약70%를 보유해 현재까지 회사의 대주주 사주로 남아있다. 머크는 머크 명칭과 브랜드의 전세계 판권을 보유한다. 다만 EMD Serono, EMD Millipore 및 EMD Performance Materials 등의 회사가 운영되고 있는 미국과 캐나다는 예외로 한다.
머크의 모든 보도자료는 이메일과 머크 웹사이트를 통해 동시 배포된다. 메일서비스 신청, 선택사항 변경 또는 서비스 해지는 www.merckgroup.com/subscribe 참조.
화이자 공개 통지
이 보도자료에 포함된 정보는 2015년 10월 7일 정보에 해당된다. 화이자는 새로운 정보 또는 향후 행사 또는 변화의 결과로서 이 보도자료에 포함된 미래예측진술을 업데이트할 의무를 갖지 않는다.
이 보도자료는 아벨루맵(avelumab, MSB0010718C)에 대한 미래예측 정보를 포함하며, MCC에 대한 잠재적 지정, 항- PD-L1와 항- PD-1 치료법 및 임상개발 계획과 관련한 화이자와 머크의 면역항암 제휴와 이에 따른 혜택 등이 포함되며, 이러한 진술에서 표현 또는 내포된 것과는 물리적으로 상이한 실제 결과를 유발할 수 있는 상당한 위험과 불확실성도 이에 포함된다. 위험과 불확실성으로는 연구 및 개발이 필연적으로 내포한 불확실성, 즉 예상한 날짜대로 임상연구를 개시하고 종료할 수 있는 능력과 불리한 연구결과가 도출될 가능성; 아벨루맵 1상 시험의 최종결과 그리고/또는 추가적인 임상실험의 결과가 중간 데이터 결과와 다를 수 있으며(보다 불리한 결과 포함) 향후 임상개발을 지원하지 않을 수 있다는 위험 등 중간 데이터와 관련한 위험들; 임상실험 데이터에 서로 다른 해석이 존재할 수 있고, 또한 비록 우리가 제품후보의 안정성 그리고/또는 효능을 지지하기에 충분한 데이터로 간주함에도 불구하고, 규제 당국자들이 우리의 의견에 동의하지 않고 추가적인 데이터를 요구하거나 승인 자체를 거부할 수 있는 위험; 다른 관할지역에서 아벨루맵, 병용 치료법 또는 다른 제품후보들의 잠재적 지정에 대한 출원이 제기될 가능성과 그 시기; 그러한 출원이 제출된 효능 및 안전성 정보의 총계에 의해 제안된 이익-위험 프로파일을 통한 평가에 의존하는 규제당국에 의해 승인될 가능성과 그 시기; 아벨루맵, 병용 치료법 또는 기타 제품후보들의 상용 잠재력 또는 가용성에 영향을 줄 수 있는 라벨링 및 기타 문제들과 관련한 규제당국의 결정들; 경쟁제품의 개발 등이 포함된다.
위험과 불확실성에 대한 상세기술은 2014년 12월31일 마감된 회계연도에 대한 화이자 연례보고서 10-K 형식 및 10-Q 형식의 이후 보고서 등에서 “위험 요인”, “향후 결과에 영향을 미칠 수 있는 미래예측 정보 및 요인” 등으로 제목을 단 섹션에서 찾을 수 있으며 뒤이은 8-K 형식 보고서에도 기술되어 있으며, 이 모든 보고서들은 SEC에 제출되어 www.sec.gov 및 www.pfizer.com에서 확인할 수 있다.
비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20151007005672/en/
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2016년 1월 5일 10:20
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2015년 12월 23일 10:30