FDA, 새로 진단되는 교모세포종 치료에 테모졸로미드와 병용투여되는 옵튠 승인
옵튠(Optune) 은 FDA 최초로 승인을 받은 치료제로, 10년 이상 새로 진단되는 교모세포종의 생존율을 통계적으로 유의미하게 연장한 것으로 입증되었다.
EF-14 임상시험은 교모세포종 진단을 받은 환자의 무진행 생존율뿐 아니라 전체 생존율에 있어서 통계적으로 유의성 있는 연장을 달성하였으며, 테모졸로미드 단독 요법에 비해 테모졸로비와 TTFields를 병용 투여했을 때 치료를 시작한 후 2년간 생존한 환자 수는 50% 증가했다.
옵튠(Optune) 은 FDA 최초로 승인을 받은 치료제로, 10년 이상 새로 진단된 GBM의 전체 생존율을 통계적으로 유의미하게 연장한 것으로 입증되었다. 테모졸로미드와 옵튠을 병용 투여한 환자의 2년 생존율은 테노졸로미드 단독 치료 환자보다 50% 이상 높게 나타났다. 임상시험에서 유의성 있는 추가 전신 독성은 관찰되지 않았으며 환자는 옵튠을 사용하는 동안 안정적인 삶의 질과 인지 기능, 일상 활동을 유지했다.
노보큐어의 Asaf Danziger 최고경영책임자는 “노보큐어는 교모세포종 환자를 돕기 위해 노력하고 있으며 옵튠이 무진행뿐 아니라 전체 생존율에서 이렇게 의미 있는 개선을 제공한 것을 입증 받아 자랑스럽게 생각한다. 교모세포종은 가장 일반적인 1차 뇌암의 형태로, 지금껏 10년 이상 뚜렷한 치료 개선책을 찾을 수 없었다. 마침내 교모세포종 환자에 대한 치료 성과를 유의미하게 개선한 치료제 개발을 위해 당사에 협력한 환자와 보호자, 의료사업자에게 감사 드린다”고 말했다.
FDA 승인은 옵튠 시판전 승인(PMA) 추가 신청의 우선 심사에 따른 것이다. FDA는 생명을 위협하는 질환을 치료하는데 사용되고 기존 승인 대안에 비해 임상적으로 유의미한 이익을 제공하는 의료기기에 우선 심사 지위를 부여한다. 옵튠은 2011년 4월 화학치료 후 종양이 재발한 성인 GBM 환자 치료용으로 승인을 받았다.
GBM은 가장 일반적인 악성 1차 뇌암이다. 미국에서는 매년 1만 2500명이 GBM이나 GBM으로 진행되는 종양 진단을 받는다고 추산된다. 새로 진단을 받은 환자의 전체 생존율 중간값은 기존 표준 치료의 경우 약 15개월이다.
3상 임상시험의 우월성 입증 대 치료 기준
옵튠의 확대 적응증은 GBM 진단을 받은 환자 700명을 대상으로 테모졸로미드와 병용되는 옵튠과 테모졸로미드 단독 요법을 비교하는 대규모 다국, 개방표지, 무작위 3상 시험 결과를 기반으로 한다. 임상시험은 무진행 생존율뿐 아니라 전체 생존율을 시험하도록 설계되었다.
2014년 11월 사전에 정한 중간 분석에서 테모졸로미드 단독요법에 비해 테모졸로미드와 병용하여 옵튠 치료를 받은 환자의 우수한 무진행 및 전체 생존율을 증명하는 종말점을 달성했다고 판단한 독자적인 데이터 모니터링 위원회의 평가를 기반으로 하는 성공에 힘입어 시험이 중단되었다.
사전에 정한 임상시험 종말점의 EF-14 중간 분석은 아래 사실을 입증하였다.
· 치료 완료 모집단에서 테모졸로미드와 함께 TTFields 치료를 받은 환자의 2년 생존율은 테노졸로미드 단독 치료 환자 32%에 비해 48%로 나타났다(p=0.0058).
· 치료 의향 모집단에서 테모졸로미드와 함께 TTFields 치료를 받은 환자는 테모졸로미드 단독 요법에 비해 무진행 생존율에서 통계적으로 유의성 있는 증가세를 입증했다(무진행 생존율 중간값 7.2개월 대 4.0개월, 위험률=0.62, p=0.001).
· 치료 완료 모집단에서 테모졸로미드와 함께 TTFields 치료를 받은 환자는 테모졸로미드 단독 요법에 비해 전체 생존율에서 통계적으로 유의성 있는 증가세를 입증했다(전체 생존율 중간값 20.5개월 대 15.6개월, 위험률=0.66, p=0.004).
이에 덧붙여 연구는 테모졸로미드와 안전하게 병용할 수 있다는 사실도 연구를 통해 입증되었다. 테모졸로미드 단독 요법에 비해 테모졸로미드와 병용한 옵튠에서 중대한 유해사례의 유의한 증가는 나타나지 않았다. 옵튠 치료에서 가장 흔한 유해 반응은 경증 내지 중등도 피부 자극으로 쉽게 관리 및 해소될 수 있었으며 치료 중단을 초래하지 않았다.
Elizabeth Wilson미국 뇌종양협회 사장&CEO는 “오늘은 교모세포종 치료의 중요한 이정표가 되는 날이다. 옵션은 치료 옵션이 거의 없는 질병에 치료를 시작하면 생존율 연장할 수 있다는 새로운 희망을 안겨준다”고 말했다.
종양치료장 요법
종양치료장(TTFields) 요법은 환자가 연속해서 사용하도록 설계된 휴대용 비침습 의료기기를 통해 투여된다. 체외 및 체내 연구 결과, TTFields 요법은 세포가 분열 및 복제되는 과정인 유사분열을 억제하여 종양 성장을 저지 및 역전시키는 것으로 나타났다. TTFields 요법은 종양 안에서 전하 세포 성분에 물리력을 발휘하여 정상적인 유사분열 과정을 방지함으로써 암세포 사명을 유도하는 저강도 교류 전기장을 생성한다.
승인 적응증
옵튠은 미국에서 조직검사로 확정된 다형교아종(GBM)이 발생한 성인 환자(22세 이상) 치료에 사용된다.
미국에서 옵튠과 테모졸로미드 병용 치료는 동시 치료기준 화학요법과 함께 최대 감량수술과 방사선치료를 완료한 후 천막상 교아종으로 새로 진단을 받은 성인 환자의 치료에 사용된다.
미국에서 옵튠은 재발 GBM 치료를 위해 조직검사나 방사선 검사를 통해 화학치료를 받은 뇌의 천막상 부위에 재발이 확정된 후 사용된다. 기기는 단독요법으로 사용되며 수술이나 방사선 옵션이 소진된 후 GBM의 표준 의학 요법 대안으로 사용된다.
유럽연합에서 옵튠은 보조 테모졸로미드와 병용한 수술 및 방사선치료 후 유지 테모졸로미드 병용하여 새로 진단된 GBM 환자의 치료에 사용된다. 치료는 18세 이상 성인 환자를 대상으로 하며 보조 테모졸로미드와 병용한 수술 및 방사선 치료 4주 이후 시작해야 한다. 치료는 유지 테모졸로미드와 병용 투여하거나 유지 테모졸로미드를 중단한 후 투여할 수 있다.
아울러 유럽연합에서 옵튠은 일차 질환에 대한 수술과 방사선치료, 테모졸로미드 치료 후 재발된 GBM이 진행된 환자의 치료에 사용된다. 치료는 18세 이상 성인 환자를 대상으로 하며 최종 수술이나 방사선치료, 화학치료 4주 이후 시작해야 한다.
일본에서 옵튠(NovoTTF-100A System)은 수술 및 방사선 치료 옵션을 모두 소진한 후 재발성 천막상 교모세포종 성인 환자의 치료에 승인되었다.
환자는 적절한 기기 사용 교육을 받은 의사의 감독 하에서만 옵튠을 사용할 수 있다. 처방 정보 전문은 www.optune.com/safety이나 미국 무료 전화 1-855-281-9301, 유럽연합 이메일 supportEMEA@novocure.com을 통해 확인할 수 있다.
노보큐어(Novocure) 소개
노보큐어는 TTFields라고 하는 고형 종양용 최신 요법을 선도하는 저지 섬(Jersey Isle) 소재의 종양학 전문회사다. 노보큐어의 미국 사무소는 뉴햄프셔 포츠머스와 뉴욕에 소재하고 있다. 그리고 독일과 스위스, 일본에도 사무소가 있으며 이스라엘 하이파에 연구센터를 두고 있다. 회사의 자세한 정보는 www.novocure.com을 방문하거나 트위터 www.twitter.com/novocure에서 확인할 수 있다.
비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/
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2015년 10월 7일 11:50