식약처, 의료기기 품목별 ‘기술문서 작성 가이드라인’ 제공

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2013-06-28 10:32

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 기술문서 심사의 신뢰성, 일관성 확보 및 민원인의 기술문서 작성 편의를 위하여 의료기기 품목별 ‘기술문서 작성 가이드라인’을 개발하였다고 밝혔다.

이번 가이드라인 대상은 2등급 의료기기 중 품목 허가 신청건수가 많은 저출력광선조사기 등 총 12개 품목이다.

가이드라인 주요내용은 △모양 및 구조 등 신청내용 작성법 △기 허가 제품과 비교자료 등 첨부서류 작성법 △기술문서 심사에 관한 자료 종류 △제출요건 서류 등이고 이에 대한 구체적인 예시를 포함하였다.

※ 2등급 의료기기 12개 품목 : 환자감시장치, 의료영상전송장치소프트웨어, 저출력광선조사기, 수지형체외식초음파프로브, 범용주입배액용튜브·카테터, 혈관내튜브·카테터, 의안, 의료용압력분산매트리스, 의료용진동기, 교정용브라켓, 치과교정용선재, 직접주입용의약품주입용기구

또한 개발된 가이드라인 12개 품목에 대해서는 업계의 이해도를 높이기 위하여 7월 중 관련 제조·수입업체를 대상으로 설명회를 실시할 예정이다.

식약처는 이번 가이드라인 개발로 의료기기 제조·수입업체가 쉽고 빠르게 기술문서를 작성할 수 있고 심사기관의 보완요구 감소 등에 따른 민원만족도 향상 및 신제품 조기 출시에 도움이 될 것이고 앞으로도 의료기기 품목별 ‘기술문서 작성 가이드라인’을 추가로 개발하여 제공하겠다고 밝혔다.

※ 기술문서 작성 가이드라인의 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/