BIOTRONIK의 Orsiro, 업계 최초의 약물 용출 스텐트로서 동급 최고 성과 보여
- BIOFLOW-II 임상 실험에서 긍정적인 9개월 결과와 BIOFLOW-III 등록에서의 12개월 결과가 EuroPCR회의에서 발표되다
BIOFLOW-II 는 예정된 국제적이고 복수의 센터에서 진행되는 무작위 실험으로 XIENCE PRIME™에 대한 Orsiro의 안정성과 효력을 평가한다. 1차 연구 종점은 시술 9개월 후 스텐트 후기 내강 손실이다. 2차 임상 종점에는 심장사의 복합으로 정의된 Target Lesion Failure (TLF), 목표 혈관 Q-wave 또는 비 Q-wave Myocardial Infarction (MI), Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) 및 임상학적으로 추구된 Target Lesion Revascularization (TLR)이 포함된다. 혈관 조영에 추가하여 혈관 내 초음파 검사(IVUS) 및 광간섭 단층촬영(OCT) 이미징이 9개월 후 시행되었다. 임상적 추적 조사는 1, 6, 9개월 때에 실시되었으며 최대 5년 까지 매년 계속된다.
2011년 7월부터 2012년 3월 사이에, 24개 유럽 지역에서 무작위로 선정된 452명의 환자들이 2:1 (Orsiro:XIENCE PRIME™) 비율로 등록했다. 9개월 째에 1차 종점 스텐트 후기 내강 손실이 Orsiro 군에서는 0.10 ±0.32 mm 이었고 XIENCE PRIME™ 군에서는 0.11 ±0.29 mm 이었으며, 이는 독립 실험실에서 평가했고 비열등성 가설(비열등성에 대한 p-값<0.0001)을 확인했다. 9개월째 임상 종점에 대하여 중대한 차이는 보고되지 않았다;TLF (4.8% for Orsiro vs. 5.3% for XIENCE PRIME™), 심장사(Cardiac death) (0.7% vs. 0.0%), MI (2.4% vs. 2.6%) 및 TLR (2.1% vs. 2.7%) 또한 각 군에서 스텐트 혈전증은 보고되지 않았다. 모든 임상 실험은 Clinical Events Committee (CEC)가 판결을 내렸다. OCT 하위그룹은 Orsiro에 대해 현저하게 나은 스트러트 커버리지(strut coverage)를 보여주었다(Orsiro, 98.3%의 strut coverage vs. XIENCE PRIME™는 97.5%, p-value =0.042)
Windecker교수는 “Orsiro 스텐트는 XIENCE PRIME™ 스텐트에 비해9개월에 후기 손실의 1차 비열등성 종점을 충족하여, 이 생분해성 고분자로부터 약품 용출의 효과성을 시연했다. 또한 이 플랫폼은 심근경색 및 혈관재생의 비율이 낮고 스텐트 혈전증이 보고된 바 없어 안전한 것으로 보여진다. Orsiro의 이 낮은 스트러트 두께와 훌륭한 전달성은 심장혈관센터(cath lab) 실무에 사용되는 복잡한 스텐팅 중에 유리하다”라고 말했다.
BIOFLOW-III 레지스트리의 1차 종점 결과는 또한 독일 Universitätsklinikum Münster의 Prof. Johannes Waltenberger, MD인 임상시험조정자가 파리의 EuroPCR 회의에서 어제 프레젠테이션했으며 또한 Orsiro의 임상적 장점을 시연했다.
BIOFLOW-III 는 Orsiro Hybrid Drug-Eluting Stent에 대한 국제적이며, 향후의 비무작위적으로 복수의 센터에서 진행되는 공개 임상 평가이다. 1차 임상 종점에는 심장사의 복합으로 정의된 12개월 Target Lesion Failure (TLF), 목표 혈관 Q-wave 또는 비 Q-wave Myocardial Infarction (MI), Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) 및 임상학적으로 추구된 Target Lesion Revascularization (TLR)이 포함된다. 사전에 지정된 하위 그룹에는 당뇨병, 미세혈관(≤2.75 mm), 만성 동맥폐색증(CTO) 및 급성 심근경색(AMI)이 포함된다.
2011년 8월에서 2012년 3월 사이에 14개 국가 43개 장소에서 1,356명의 환자들이 등록했다. 12개월에 1차 종점 TLF의 결과는 4.7%이다. 세분하면, 심장사는 1.3%, 목표 혈관 MI 2.0%, 응급 CABG 0.0% 그리고 임상학적 주도 TLR은 2.7%이다.
Waltenberger교수는 “이번 대규모 참가자 등록의 결과로 대규모의 더욱 복잡한 환자 군에서 Orsiro의 효력과 안전성이 확인되었다. 2011년에 출시된 Orsiro Hybrid Drug-Eluting Stent (DES)는 BIOTRONIK 스텐트 기술의 최신 개발이며 패시브 및 액티브 구성품을 결합하는 고유의 하이브리드 솔루션이다. PROBIO 패시브 코팅은 스텐트를 캡슐화하며 금속 스텐트와 주변 피부조직 간의 상호작용을 최소화한다. BIOlute 액티브 코팅에는 고도의 생분해성 고분자가 포함되어 있어 생분해성 매트릭스를 통하여 리무스 약물을 공급한다. 이 하이브리드 코팅은 고성능 PRO-Kinetic Energy 스텐트 플랫폼의 상위 층에 놓이며, 첨단 박막-스트러트 스텐트 설계와 뛰어난 전달성으로 널리 알려져 있다.”고 말했다.
BIOTRONIK Vascular Intervention의 영업 및 사업개발 부사장인 Alain Aimonetti는 “BIOTRONIK은 이미 강력한 관상 동맥과 말초 계통의 패시브 기기 포트폴리오를 제공하고 있고, 혁신적인 기술을 계속 도입할 것이다. Orsiro Hybrid DES 의 흥미로운 추가로 혈관 개입에 대해 세계 최첨단의 제품 포트폴리오를 제공할 수 있게 되었고 우리가 개발 중인 약물 용출 흡수성 비계에 대한 기반을 닦게 되었다”라고 말했다.
BIOTRONIK SE & Co. KG 관련정보
세계적인 심장혈관 의료기기 제조사 중의 하나인 BIOTRONIK은 5,600명 이상의 직원으로 구성된 세계각지의 인력으로 100곳 이상의 국가에서 활동하고 있다. 전 세계에서 수 백만 명의 심장 환자들이 생명을 구하고 삶의 질을 향상시키도록 고안된 BIOTRONIK의 이식을 수용했다. BIOTRONIK은 1963년 독일 최초의 제세동기를 개발한 이래 2000년도에 BIOTRONIK Home Monitoring® 을 이용한 원격 모니터링과 2012년 세계 최초의 이식 가능한 심장세동제거기(cardioverter-defibrillators) 및 MR 스캐닝용으로 승인된ProMRI® 기술을 이용한 이식 가능한 심장병 치료기를 비롯한 여러 혁신제품을 시장에 출시했다. 올해 BIOTRONIK은 창립 50주년을 기념한다.
더 자세한 정보: www.biotronik.com
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Manuela Schildwachter
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2013년 6월 3일 14:45