BIOTRONIK, 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소 조사 위한 IMPACT 연구 등록 완료

- IMPACT 연구는 뇌졸중 위험 감소를 위한 항응고 요법 계획과 결합하여 심방세동의 조기 탐지를 위해 BIOTRONIK Home Monitoring(R)의 사용 평가

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BIOTRONIK

2013-05-24 14:12

베를린 독일--(뉴스와이어)--혁신적인 의료 기술의 선두 제조업체인 BIOTRONIK이 IMPACT 연구의 등록 가능성이 높다고 발표했다. 이 연구의 목적은 항응고와 연계된 BIOTRONIK Home Monitoring® 의 사용이 뇌졸중, 조직 색전증, 심장 기기 환자의 출혈 위험을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것이다.

미국, 캐나다, 독일, 호주, 영국 및 덴마크의 100여 개 임상 장소에서 2,718명의 환자들이 이 무작위, 국제적, 멀티 센터 임상에 등록했다.

이 연구의 참가자들은 BIOTRONIK Home Monitoring®와 함께 BIOTRONIK Lumax DR-T/HF-T 장치를 이식하였다. IMPACT연구는 두 무작위 그룹 간의 결과를 비교할 것이다. 첫 번째 그룹은 BIOTRONIK Home Monitoring®을 사용하여 지속적으로 증상 또는 무증상 심방 세동을 모니터했으며, 차후 사전에 정의된 항응고 요법 계획으로 치료를 받았다. 두 번째 그룹은 심방 세동 문제 탐지 시 병원 후속 방문으로 전통적인 장치 평가를 받고 있고 환자의 병력을 토대로 의사 주도하의 항응고 요법 치료를 받고 있다. 이 연구의 계획은 2009년 9월 American Heart Journal에 실렸었다.

공동 주요 연구자이자 뉴욕의 Mount Sinai Medical Center의 MD인 Jonathan Halperin 교수는 “심방 세동은 일반인보다 심장 질환이 있는 환자들에게 더욱 흔하게 발생하며, 이는 뇌졸중의 상당한 위험과 연계된다. 항응고 요법이 뇌졸중 예방에 매우 효과적이지만, 출혈의 위험을 수반한다. IMPACT는 심박 조정기 - 제세동기를 이식한 환자들을 원격 모니터하여 평가하는 최초의 임상실험이다. 이 연구는 치료 방향을 설정하기 위한 매일의 심장 박동 모니터링이 뇌졸중과 출혈 모두의 발생률을 감소시키고 심방 세동의 위험이 있는 환자들의 임상 결과를 개선하는지 여부를 판단할 것이다”라고 말했다.

공동 주요 연구자이자 미시간 주 랜싱의 Sparrow Clinical Research의 MD인 John Ip 박사는 “IMPACT는 높은 심방 발생률과 AF에 대해 모니터링되고 있는 제세동기를 이식한 환자들에 대한 최대 규모의 예정된 연구이다. 이 연구에 등록된 2,718명의 환자들로부터 나오는 막대한 양의 데이터로 의학계는 AF 질병 진행과 뇌졸중 위험과의 관계에 대한 이해를 더욱 잘 도모할 수 있을 것이다”라고 말했다.

BIOTRONIK Home Monitoring® 은 환자의 심장 상태의 이상을 신속하게 탐지하고, 매일 데이터를 지속적으로 전송하며 의료진에게 환자와의 상호작용이 없어도 적절한 경보를 알릴 수 있다. 심방세동의 지속과 무증상 사고의 유리한 탐지를 포함하여 임상적으로 관련이 있는 사태를 조기에 탐지함으로써 의사들은 아주 초기 단계에 환자들에게 치료법을 적용할 수 있다.

BIOTRONIK의 국제 담당 사장인 Christoph Böhmer는 “현재, 항응고 요법에 대한 가이드라인은 오직 환자의 병력만을 다루며 장치 탐지 AF에 대한 권고사항은 없다. 대상의 항응고 요법 치료를 위해 정확한 데이터를 확보하기 위해서는 지속적인 장치 모니터링이 필수적이다. IMPACT 연구는 항응고 요법과 결합된 원격 모니터링이 심장기기 환자들의 뇌졸중을 더욱 빠르게 차단하고 예방할 수 있는지 여부에 대한 매우 값진 통찰력을 제공하게 될 것이다. 그리고 그에 따라 임상진료의 중대한 변화를 이끌고 환자의 생명에 진정한 차이를 만들게 될 것이다”라고 말했다.

IMPACT는 clinicaltrials.gov, NCT #00559988으로 등록되어 있다.

BIOTRONIK SE & Co. KG 관련정보

세계적인 심장혈관 의료기기 제조사 중의 하나인 BIOTRONIK은 5600명 이상의 직원으로 구성된 세계각지의 인력으로 100곳 이상의 국가에서 활동하고 있다. 전 세계에서 수 백만 명의 심장 환자들이 생명을 구하고 삶의 질을 향상시키도록 고안된 BIOTRONIK의 이식을 수용했다. BIOTRONIK은 1963년 독일 최초의 제세동기를 개발한 이래 2000년도에 BIOTRONIK Home Monitoring® 을 이용한 원격 모니터링과 2012년 세계 최초의 이식 가능한 심장세동제거기(cardioverter-defibrillators) 및 MR 스캐닝용으로 승인된ProMRI® 기술을 이용한 이식 가능한 심장병 치료기를 비롯한 여러 혁신제품을 시장에 출시했다. 2013년 BIOTRONIK은 창립 50주년을 기념한다.

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