OxOnc, Pfizer와 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 및 2차 치료용 크리조티닙 개발에 합의
- 아시아 4개국에서 핵심 임상시험 시행키로
이 임상시험은 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) 환자에게 크리조티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 일본, 중국, 대만 및 한국 등 여러 국가에서 실시될 예정이다. 크리조티닙은 미국, EU1, 일본 및 여러 국가에서 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인을 받은 바 있다.
합의사항에 따라, OxOnc는 아시아 지역에서 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 치료를 위해 Pfizer가 규제 당국에 검토를 요청하기 위해 크리조티닙을 제출하는데 필요한 임상 데이터를 수집할 수 있도록 임상시험에 필요한 모든 비용과 감독활동을 제공할 예정이다. 이 요청이 승인되면, OxOnc는 Pfizer로 부터 개발 단계별 마일스톤을 지급 받을 수 있게 됩니다. 추가 계약사항은 아직 공개되지 않았다.
OxOnc의 업무집행 담당인 Wenn Sun 박사는 “우리는 Pfizer와 공동으로 비소세포폐암 환자를 위한 Xalkori(R)의 심층적인 임상 개발을 지원하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 미래 종양학 제약개발의 귀감이 될 이러한 혁신적인 표적치료의 공동개발에 참여하게 되어 정말 기쁩니다” 라고 말했다.
Pfizer 종양학회 회장 겸 부장인 Garry Nicholson은 “Pfizer는 종양학 임상 개발 프로그램의 규모와 범위를 확대시킬 수 있는 이러한 혁신적인 파트너십를 확립하기 위해 지속적으로 노력할 것입니다” 라며 “Xalkori(R)는 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 잠재성을 가진 우리의 종양학 포트폴리오 중 가장 돌파구가 되는 제약입니다. OxOnc와의 협력을 통해 우리는 이 중요한 치료 요법이 추가적인 치료옵션을 필요로 하는 비소세포 폐암환자들에게 가져다 줄 잠재적인 혜택에 대해 탐구하게 되기를 희망하고 있습니다.”라고 말했다.
비소세포 폐암 (NSCLC) 및 크리조티닙 (Xalkori(R)) 설명
폐암에 대한 이해는 변화하고 있다. 이전에는 주로 흡연과 연관이 있다고 믿었던 질환들이 이제는 의사들에 의해 매우 다양한 하위유형으로 분류되는 복잡한 질병으로 인식되고 있다. NSCLC는 대략 폐암 환자의 85%를 구성하고 있습니다. NSCLC의 유전에 대한 연구는 폐암 치료 패러다임의 진화로 이어지고 있다.
Xalkori(R)는 최초의 역형성 림프종 키나아제(ALK) 소분자 억제제로, 미국, 유럽연합, 일본 및 여러국가에서 ALK 양성 진행성 NSCLC 환자의 치료제로 승인을 받은 바 있다. 1단계 임상 시험에서 Xalkori(R)는 ROS1 유전자 배열의 종양을 가진 많은 진행성 NSCLC 환자에게서 항암활성의 조기 징후를 보였다. 이 환자들에게서 나타나는 항암활성은 계속 진행중인 다른 임상시험에서도 지속적으로 연구되고 있다.
OxOnc 소개
OxOnc Development LP는 제약개발 경영진 및 종양학 전문가들에 의해 창립된 종양학 개발 회사입니다. OxOnc 파트너사들은 유럽 및 아시아에서 종양학 연구 네트워크를 건설하고 관리하며, 임상시험을 최상의 디자인으로 실행하기 위한 글로벌 계약 리서치 기관등을 관리하는데 있어서 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. OxOnc는 생명 과학의 선도적인 벤처 자금 그룹인 Orbimed Advisors의 투자를 받고 있으며 60억 달러의 자산을 운영하고 있습니다. MTS Securities와 LLC는 이번 거래에 있어서 OxOnc 전용 재정자문역을 담당하고 있습니다. Foley & Lardner LLP 및 WilmerHale은 이번 거래의 법적 자문역을 담당하고 있습니다.
예측정보에 대한 면책조항
보도 내용은 크리조티닙의 잠재적인 혜택을 포함한 크리조티닙의 잠재적인 추가 가능성에 대한 예측정보이며, 실질적인 위험과 불확실성도 포함하고 있습니다. 이러한 위험과 불확실성은 무엇보다도 연구와 개발에 내재된 불확실성을 포함하며; 이러한 추가적인 징후에 대한 해당 사법지역에 제약 신청 여부 및 시기; 또한 이러한 신청이 규제 당국에 의해 승인이 될지에 대한 여부 및 그 시기, 그리고 상표 및 기타 제약의 유효성과 상업적 잠재 수익에 영향을 미칠 수 있는 기타 문제들과 관련된 결정; 및 개발 경쟁을 포함합니다.
1 Crizotinib(Xalkori(R))는 유럽연합에서 ALK 양성 진행성 NSCLC 치료를 받은 적이 있는 성인의 치료를 위한 조건부 시판승인을 받았습니다..
2 미국종양학회(ASCO) 승인 초록 #7508. ROS1 유전자 재배열 잠복 진행성 비세포 폐암 (NSCLC) 환자에서의 크리조티닙의 임상 활동. 임상 과학 심포지엄 Alice T. Shaw. 2012년 6월 2일 토요일. 오전 8:00-8:15.
3 Clinicaltrials.gov. Oral PF-02341066 연구, 진행성 암환자에 있어서 c-Met/Hepatocyte 성장 요인 타이로신 키나아제 억제제. 아래 웹싸이트에서 확인하실 수 있습니다: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00585195. 2013년 2월 1일 게재.
연락처
Wenn Sun, Ph.D.
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이 보도자료는 OxOnc Development LP가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다.
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2013년 2월 11일 11:58