한국후지쯔, 한국오츠카제약 임상시험정보관리시스템 가동

뉴스 제공

2009-05-18 10:46

서울--(뉴스와이어)--한국후지쯔(대표이사 박형규)는 한국오츠카제약(대표이사 엄대식, www.otsuka.co.kr)의 국내임상시험 가이드라인(K-GCP)에 대응하는 임상시험정보관리시스템(DDworks21/Global for KGCP) 개발을 최근 완료하고 운용에 들어갔다고 밝혔다.

'DDworks21/Global for KGCP’는 FJSK(후지쯔시코쿠시스템즈)가 개발한 ‘DDworks21 Global’솔루션을 한국의 임상시험환경에 맞게 최적화한 시스템으로, 일본제약회사 60개사 이상에서 채용한 ‘DDworks21’시리즈를 기본으로 메뉴의 영문화 및 ICH(International Conference on Harmonization )-GCP에 대응했다.

한국후지쯔는 국내임상시험에 필요한 요건을 분석, 새롭게 설계·구축하고 국내임상시험가이드라인(K-GCP)에 맞춰 시스템을 개발했다.

이 시스템은 임상관리업무의 프로토콜 정보관리, 시험약 관리, 모니터링 업무 등을 지원하고, 정보를 신속하고 정확하게 수집, 분석, 대응하는 기능을 제공함으로써 정보의 신뢰성을 향상시켜 업무의 효율화를 극대화한다.

한국오츠카제약측은 “Part 11기준을 적용한 CSV활동을 통해 최종 검증작업을 마친 후 운용을 시작했다”고 설명하며 “이번에 구축한 GCP업무지원시스템(DDworks21/Global for KGCP)으로 K-GCP규정준수, 임상시험 모니터링 및 제반 관리업무의 효율화가 기대된다”고 밝혔다.

웹사이트: http://kr.fujitsu.com