오스코텍, 미국 FDA와 네덜란드 임상심의기관(CCMO)으로부터 임상 1상 시험 승인 받아
오스코텍은 6일 미국 식품의약품안전청(FDA)과 네덜란드 국가 임상심의기관인 CCMO(Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)로부터 골다공증 치료제 신약후보물질인 ‘OCT-1547’의 임상시험계획에 대한 승인을 받아 임상 1상 시험을 개시한다고 밝혔다.
임상 1상 시험은 임상시험용 의약품을 실제 사람에게 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계이다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성, 부작용 등의 안전성 및 약물의 체내 흡수 동태 등 약동학 확인에 중점을 둔다.
오스코텍은 다국적 임상시험기관인 켄들사(Kendle International Inc.)를 통해 임상 1상 시험을 진행한다. 켄들의 임상 1상 시험기관이 있는 네덜란드 위트레흐트(Utrecht)에서 건강한 폐경기 여성을 대상으로 OCT-1547을 경구 투여한 후 안전성, 내약성(tolerability), 약동학 및 효능을 검증할 계획이다.
오스코텍 관계자는 “신약 개발에 꼭 필요한 임상시험을 글로벌 표준인 미국과 유럽, 양 대륙의 규격을 동시에 충족시킨 상태에서 진행하게 됐다”며 “이를 통해 얻은 노하우를 앞으로 다른 신약을 개발할 때 활용할 것”이라고 말했다. 이어 그는 “인류의 평균 수명이 증가하면서 노령화된 인구가 많아 골다공증 위험도가 커지고 있기 때문에 임상 결과에 따라 회사 펀더멘털이 더욱 상승할 것으로 예상 중”이라고 덧붙였다.
골다공증은 뼈가 약해져 부러지기 쉬운 상태로 진행하는 병이다. 미국에선 폐경기 이후 여성의 30%가 골다공증을 앓고 있으며, 우리 나라의 경우 2010년까지 전체 여성의 27%가 골다공증 환자가 될 것으로 예측되고 있다. 45세 이상 여성의 경우 당뇨, 심장병, 유방암 등의 질병보다 골다공증으로 인한 입원율이 더 높다. 해마다 골다공증에 의한 골절환자 발생률이 늘면서 연간 의료비도 지속적으로 증가해 골다공증 치료제 시장은 전세계 제약회사가 깊은 관심을 보이는 시장이 됐다. 골다공증 치료제의 세계 시장 규모는 2006년 기준 102억달러이며, 연평균 12% 성장이 예상되고 있다. 같은 기간 기준 국내 시장 규모는 2,000억원으로 매년 약 20%의 고속성장 중이다.
오스코텍은 이번에 임상 1상 시험에 들어가는 골다공증 치료제 신약 후보물질인 OCT-1547은 뼈를 파괴하는 파골세포(Osteoclast)의 분화와 활성 자체를 억제해 뼈가 소실되는 것을 근원적으로 막는 작용을 한다고 설명했다.
오스코텍 김세원 연구소장은 “OCT-1547은 경구 투여가 가능하며 기존 치료제가 가진 소화기관 부작용도 해결이 가능한 신물질”이라며 “신약으로 개발 성공시 기존 골다공증 치료제와는 차별적인 작용점을 갖는 혁신적인 골다공증 치료용 신약이 될 것”이라고 밝혔다. 김 연구소장은 “전세계 고령화 추세에 맞춰 뼈 관련 미래 시장을 선점하기 위해 지속적인 노력을 할 계획”이라며 “자체 보유한 원천기술로 세계적인 신약을 연구 개발하는 바이오 기업으로서 오스코텍이 도약해 나가는 모습을 지켜봐 주었으면 한다”고 덧붙였다.
오스코텍은 1998년 설립된 뼈 질환 관련 신약 개발 기업으로 독자적으로 14개의 신약파이프라인을 확보 중이다. 이 중 임상 1상 시험에 들어간 골다공증 치료제 후보물질 OCT-1547 외에 관절염 치료제 후보물질 OCT-SG815(해외 전임상 단계)와 치주칠환 치료제 후보물질 BT-301(국내 전임상 완료)의 개발을 진행하고 있다.
웹사이트: http://www.oscotec.com
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2009년 6월 2일 11:21