OCT-1547, 임상1상 시험을 위한 미국 FDA의 승인(IND) 일정 공식 시작
미국 FDA는 최근 오스코텍의 OCT-1547 임상시험 승인 심사번호(IND Number)를 공식적으로 부여하고 임상시험 승인 심사(IND) 진행을 위한 FDA의 Project Manager를 지정하였다. FDA의 Project Manager는 오스코텍의 임상개발 팀장과 임상허가 신청 전 회의(Pre-IND Meeting)를 FDA에서 갖게 되며 OCT-1547의 미국 FDA 승인 관련 사항을 협의하게 된다. 이로써 오스코텍은 OCT-1547의 임상시험승인(IND)에 필요한 공식적인 절차를 시작하게 되었다. OCT-1547이 임상시험 승인을 받는 대로 오스코텍은 세계적인 임상시험 대행기관(Global CRO)인 켄들社(Kendle International Inc.)를 통하여 임상1상 시험을 진행할 계획이다.
골다공증 치료제 신약 후보물질인 OCT–1547은 뼈 흡수를 담당하는 파골세포의 분화와 활성 자체를 억제함으로써, 뼈가 소실되는 것을 근원적으로 억제하는 작용을 한다. 또한 경구 투여가 가능하며 기존 치료제가 극복하기 어려운 문제점인 소화기관에 끼치는 부작용도 해결할 수 있을 것으로 기대되는 신약 후보물질이다. 개발이 성공적으로 완료되면 현존하는 골다공증 치료제와는 차별적인 작용점을 갖는 혁신적인 골다공증 치료용 신약이 될 것이라고 오스코텍 관계자는 설명했다. 골다공증 치료제의 세계 시장 규모는 10조원대(2006년 기준)로서 연평균 12%씩 성장 중인 것으로 추정되고 있다.
오스코텍 관계자는 “미국 FDA의 임상시험승인을 위한 공식 절차를 시작함으로써 본격적인 임상1상 진행 계획이 가시화 되었다”며 “OCT-1547의 골다공증 치료제로서의 개발에 박차를 가해 블록버스터급 골다공증 신약 개발을 앞당기도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
웹사이트: http://www.oscotec.com
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2009년 6월 2일 11:21