삼양제넥스 주사제공장 준공
삼양제넥스 주사제공장 내부 사진
삼양제넥스 김 량 사장
이번에 준공한 주사제공장은 2005년 12월 착공해 KGMP 인증을 받았으며 삼양사의 ‘제넥솔주’ (액상 30mg, 100mg 2종) 제품 생산을 시작했다. 이 공장은 시간당 3천개(3,000 vials/hour)의 액상주사제와 배치당 4천개(4,000 vials/batch)의 동결건조주사제를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다.
삼양제넥스는 1995년 국내 최초로 식물세포 배양기술을 이용한 항암제 파클리탁셀(브랜드명:제넥솔) 생산에 성공한 후 항암제 원료생산을 시작했다. 삼양제넥스는 지난 10여 년간 축적해온 항암제 제넥솔 원료생산 기술력을 인정받아 이번 주사제공장 준공으로 cGMP 수준의 품질관리시스템을 이용한 완제품을 생산할 수 있게 됐다. 원료생산공장은 이미 2004년 유럽 인증을 받았으며, 주사제공장 또한 2008년 유럽 인증을 받을 예정이어서 국내뿐 아니라 해외 의약품 수탁생산도 조만간 이루어질 것으로 보인다.
삼양그룹 관계자는 “이번 주사제공장 준공으로 국내에서 개발한 항암제 중 매출 1위인 ‘제넥솔주’의 원료부터 완제품 생산까지 모두 할 수 있게 되어 항암제 개발 역량을 더욱 강화할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 또한 식약청은 의약품 안전과 품질향상을 위해 항암제 생산시 단독 전용라인 구축 의무화를 추진하고 있으며 삼양그룹은 이러한 국내 기준을 갖추는 것은 물론, 미국의 cGMP, 유럽의 EU GMP 등 까다로운 국제 기준에 부합하는 시설 및 시스템 구축을 통해 해외 항암제 수출 기반을 보다 견고하게 할 수 있는 기회를 갖게 됐다.
한편, 삼양그룹은 의약부문을 핵심성장사업으로 정하고 최고의 R&D 기술력을 바탕으로 항암주사제 ‘제넥솔주’를 비롯한 주사제와, 패취제 그리고 수술용봉합사 등의 의료용구에 이르기까지 혁신적인 제품들을 개발해 국내와 해외시장에 판매하고 있다.
* vial(바이알) : 주사용 유리 용기. 주사약을 넣고 무균 상태로 만든 후 밀폐.
* batch(배치) : 공정을 1회 처리하여 생산되는 한 그룹의 제품
* cGMP(Current Good Manufacturing Practice) : 현행 우수제조관리기준. 미국 의약품 허가 기관인 FDA에서 제약 공장에 요구하는 제조 및 품질관리 기준으로 원료 입고에서부터 제품 출하까지 관리는 물론이고 그 관리에 기본이 되는 연구, 설계, 건설, 검증 등의 모든 분야에서 제품의 품질을 보증하는 과학적이고 합리적인 관리기준 근거를 요구하는 시스템을 말한다.
* 삼양제넥스 : 1964년에 설립. 전분당 업계의 리더로 최신의 전분당 제조기술과 설비를 이용해 포도당, 물엿, 과당, 전분, 올리고당 생산. 또한 생명공학 등 첨단 분야에도 진출하여 1995년 항암제 제넥솔(물질명:파클리탁셀)의 대량생산에 성공.
웹사이트: http://www.genex.co.kr
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삼양사 홍보팀 이명주 02-740-7182
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2013년 3월 8일 10:27
