고경화의원, “적십자사, 의료용구 허가 안 된 검사시스템으로 혈액 검사”
그런데 계약 직전인 2003년 10월 10일 당시 납품된 장비의 수입업체가 식약청에 공문을 발송해, 적십자사에 납품할 검사장비 가운데 하나가 의료용구에 해당하는지 여부를 질의했다.
그런데 그에 대한 10월 16일 식약청의 답변은 “의료용구에 해당하지 않는다”는 것이었다. 그러자 해당 업체는 이 장비를 ‘실험용 기자재’로서 수입하였고 그것을 적십자사에 납품하였다.
문제의 장비로 구성된 전체 검사 시스템은 FDA나 CE의 승인도 받지 않아
상식적으로 생각해도 의료기관에서는 환자 당사자의 혈액을 검사해서 진단을 하는 것이기 때문에 검사가 부정확하면 그 피해가 환자 개인에게 가는 것이지만, 혈액원은 검사 오류가 있으면 불특정 다수의 수혈자들이 피해를 입는 것이므로 더 정확도를 요구한다. 따라서 실험용기자재가 아닌 의료용구를 사용해야 함은 너무도 당연하다.
식약청이 해당 업체에 대해 보낸 공문을 보면 “의료용구에 해당하지 않는다”면서 그 다음에 “다만 동 제품을 구성품으로 하는 의료용구일 경우에는 의료용구 수입품목허가를 받아야 한다”고 밝히고 있지만, 납품된 검사 시스템 전체 역시 일괄적으로 의료용구 수입품목 허가를 받지 않았다.
또한 2003.9.19 <핵산증폭검사 사업 심의위원회 회의자료>를 보면 적십자사가 자체적으로 정한 업체선정 기준심의에 “외국에서 제조된 경우 미FDA 또는 CE(유럽공동체안전마크)를 획득한 제품”이라고 명시되어 있다.
그러나 당시 이 업체가 납품한 2개 검사센터 장비는 FDA 인증은 물론 CE 인증도 받지 못했다.
물론 전체 시스템을 구성하고 있는 장비들은 개별적으로 승인을 받은 것이지만, 검사결과의 정확성을 도출해 내는 것은 검사시스템을 구성하는 개별적인 장비들이 아니라, 전체 시스템이라고 보아야 한다.
87개 검체 가운데 1개의 에이즈 양성 혈액을 잡아내지 못해
문제는 이뿐만이 아니다. 03.10.13 <2차 심의위원회 회의자료>를 보면 적십자사는 해당 장비의 검사 정확도를 보기 위해 HIV와 HCV 양성 혈액을 샘플로 하여 확인검사를 자체 실시했다.
그 결과 총 87개의 혈액샘플 가운데 불량 검체를 제외하고 에이즈 양성 혈액이 1개 포함되어 있었는데 이 문제의 장비는 해당 혈액을 양성으로 판단해 내지 못하고 음성으로 판단해 버린 것이다.
특히 당시 회의록을 읽어보면 심의위원으로 참가한 신 모 교수는 “적은 양의 검사에서도 1~2개가 발생한 점은 실제 전체 수량을 적용할 경우 문제가 될 수 있다”고 지적하면서 “시민단체의 입장에서 보면 문제점을 은폐하려 한다고 볼 수 있으니 현재의 문제점에 대해서 분명하게 공개하는 것이 바람직 하다” "도입 전에 자료를 도출할 수 없다면 시스템 구축에 대한 명확한 계획을 제시하고 유예기간을 가진 후 시행하자"고 반대 의견을 펼친 것을 알 수 있다.
과연 현재 NAT 장비로 연간 약 270만건의 혈액을 검사하고 있는데, 87개 검체 중 1개의 에이즈 양성혈액을 잡아내지 못한 장비에 대해 과연 믿고 검사를 맡길 수 있을지 의문을 제기하지 않을 수 없다.
이상을 종합해 보았을 때, 적십자사는
첫째, 식약청이 의료용구로 허가해 주지 않은 장비를 납품받아 지난 1년간 이 장비를 가지고 전체 검사량(270만)의 약 70%인 189만 유니트의 혈액을 검사했다.
둘째, 또 해당 장비로 구성된 전체 검사 시스템은 FDA나 CE의 승인을 받지 않아 적십자사가 자체적으로 정한 업체선정 심의기준 마저 어겼다.
셋째, 당시 자체 검사 결과 87개 검체 가운데 1개의 에이즈 양성 혈액을 잡아내지 못해, 전문가로부터 지적을 당하고서도 장비를 계약했다.
이와 같은 점을 알고도 적십자사가 해당 업체와 무리하게 계약을 맺은 것에 심히 의구심을 제기하지 않을 수 없으며 이를 둘러싼 모든 의혹들이 명확하게 규명되어야만 할 것이다.
특히 HBV에 대한 NAT 검사 시행의 필요성이 커지고 있는 현재 시점에서 적십자사가 또 다른 고가의 장비를 구매하려 했을 때 이 같은 문제들이 재발하지 않기 위한 대책이 반드시 마련되어야 할 것이다.
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2006년 9월 17일 10:24
