유럽의약품청(EMA), 헨리우스와 오가논의 Perjeta®(퍼투주맙) 바이오시밀러 후보물질 HLX11 신청 검증 완료

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Organon & Co. 뉴욕증권거래소 OGN

2025-04-13 10:25

상하이, 중국/저지 시티, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)--상하이 헨리우스 바이오테크(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)(2696.HK)와 오가논(Organon)(뉴욕증권거래소: OGN)은 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 퍼제타(Perjeta®)(퍼투퍼투주맙, pertuzumab)의 임상 시험용 바이오시밀러인 HLX11 시판 승인 신청에 대한 검증을 완료했다고 오늘 발표했다. 퍼투주맙은 트라스투주맙(trastuzumab) 및 화학요법과 병용하여 HER2 양성, 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계 유방암 환자의 선행화학요법 치료제이자, 일부 HER2 양성 조기 유방암 등에 대한 보조 화학요법으로 여러 국가와 지역에서 승인받은 바 있다.

이번 신청은 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행대조 3상 임상시험(NCT05346224)을 기반으로 이루어졌다. 이 시험은 HER2 양성, HR 음성 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로, 전체 치료 요법의 일부로서 HLX11을 선행화학요법으로 투여했을 떄 효능과 안전성을 대조약인 Perjeta®(퍼투주맙)와 비교하는 것을 목표로 했다. 그 결과, HLX11은 독립검토위원회(Independent Review Committee, IRC)에서 평가한 전체 병리학적 완전관해(total pathological complete response, tpCR) 비율이라는 1차 평가 변수를 충족했다. 다른 2차 평가변수도 두 그룹 간에 비슷한 결과를 나타냈다.

2022년 헨리우스는 오가논과 라이선스 및 공급 계약을 체결하여 HLX11을 포함한 두 가지 바이오시밀러 후보물질에 대한 독점적 상업화 권리를 오가논에 부여했다. 이 계약은 미국, 유럽 연합, 캐나다 등의 시장을 포함하며, 중국은 계약에서 제외된다.

헨리우스 소개

헨리우스(Henlius)(2696.HK)는 전 세계 환자들에게 고품질의 혁신적인 생물학적 의약품을 합리적 가격에 제공한다는 비전을 가진 글로벌 바이오 제약 회사로, 종양학, 자가 면역 질환 및 안과 질환에 중점을 두고 있다. 현재까지 중국에 6개 제품이 출시되었고, 해외 시장에서 4개 제품이 시판 승인을 받았으며, 중국, 미국, EU에서 각각 5개 제품의 시판 신청이 접수되어 심사 중이다. 헨리우스는 2010년 창립 이래 R&D, 제조 및 상용화를 포함한 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 고효율 및 혁신의 핵심 기능을 갖춘 통합 바이오 제약 플랫폼을 구축했다. 헨리우스는 글로벌 혁신 센터와 중국, EU 및 미국 GMP의 인증을 받은 상하이 기반 제조 시설을 설립했다.

헨리우스는 약 50개의 물질을 포괄하는 다양한 고품질 제품 파이프라인을 적극적으로 구축했으며 독점적인 한시좡(HANSIZHUANG)(항-PD-1 mAb)을 근간으로 하는 면역 항암 병용 요법을 지속적으로 탐색해 왔다. 현재까지 회사가 출시한 제품에는 중국 최초 개발 바이오시밀러인 한리캉(HANLIKANG, 리툭시맙), 중국, 유럽 및 미국에서 승인된 중국이 개발한 mAb 바이오시밀러인 한취요우(HANQUYOU, 트라스투주맙, 상품명: 미국 헤르세시(HERCESSI), 유럽 제르세팍(Zercepac)), 한다위안(HANDAYUAN, 아달리무맙), 한베이타이(HANBEITAI, 베바시주맙), SCLC의 1차 치료를 위한 세계 최초의 항 PD-1 mAb인 한시좡(HANSIZHUANG, 세르플루리맙, 상품명: 유럽 헤트로니플라이(Hetronifly)), 한나이쟈(HANNAIJIA, 네라티닙) 등이 포함된다. 이 외에도 헨리우스는 19개 제품에 대해 30건 이상의 임상시험을 수행하여 주요 시장과 신흥 시장에서 입지를 확대했다.

헨리우스 웹사이트: https://www.henlius.com/en/index.html 링크드인 팔로우: https://www.linkedin.com/company/henlius/

오가논 소개

오가논(Organon)은 여성의 생애 전반에 걸쳐 건강을 개선하는 것을 사명으로 하는 독립적인 글로벌 헬스케어 회사이다. 오가논의 다양한 포트폴리오는 여성 건강 관련 70여 가지 의약품과 바이오시밀러, 다양한 치료 요법 영역에 걸쳐 기존 의약품의 대규모 프랜차이즈를 제공한다. 오가논의 현재 취급 제품 이외에도 회사는 여성 건강 및 바이오시밀러 분야에서 미래 성장 기회를 창출하기 위한 혁신적인 솔루션과 연구에 투자하고 있다. 오가논은 또한 빠르게 성장하는 국제 시장에서 자사의 제품을 상용화하려는 바이오 제약회사 파트너 및 혁신기업과 협업하며, 오가논의 규모와 민첩한 시장 진출력을 활용할 기회를 추구하고 있다.

오가논은 광범위한 지리적 범위를 커버하고, 세계적 수준의 상업적 역량과 약 1만 명의 직원을 보유하며, 뉴저지 저지시티에 본사를 두고 있다.

웹사이트: http://www.organon.com 및 팔로우: 링크드인, 인스타그램, X(구 트위터) 및 페이스북

미래예측진술에 관한 주의 사항

과거 정보를 제외하고 본 보도자료에는 1995년 미국 증권소송개혁법의 세이프 하버 조항의 의미 내에서 ‘미래예측진술’이 포함된다. 여기에는 HLX11에 대한 시판 승인 신청 및 투자설명서에 관한 기대치 관련 진술이 포함되나, 이에 국한되지 않는다. 미래예측진술은 ‘탐색하다’, ‘기회’, ‘예상하다’, ‘추구하다’, ‘향후’ 또는 유사한 의미의 단어 사용으로 식별할 수 있다. 이러한 진술은 오가논 경영진의 현재 신념과 기대치를 기반으로 하며, 상당한 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 기본이 되는 가정이 정확하지 않은 것으로 판명되거나, 위험 또는 불확실성이 현실화되는 경우, 실제 결과는 미래예측진술에 제시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되나, 이에 국한되지 않는다. 즉, △유럽에서 Perjeta®(퍼투주맙)의 임상용 바이오시밀러인 HLX11의 시판 불가능, △오가논의 사업 개발 전략 실행 불가능, △경제 상황의 약화로 HLX11 수요에 악영향을 미치는 경우, △관리 의료 그룹의 규칙 및 관행과 메디케어, 메디케이드 및 의료 개혁, 의약품 환급 및 가격 책정 일반과 관련된 사법적 판결 및 정부 법률 및 규정을 포함한 전 세계적인 가격 책정 압력, △오가논의 제품 개발 및 상용화 계획의 완전한 실행이 불가능한 경우, △ 오가논의 마케팅 활동에 부정적 영향을 미치는 정부 이니셔티브, △제조의 어려움 또는 지연, △공급업체가 합의한 대로 물질, 원료 또는 서비스를 제공하지 못하는 경우, △공급, 제조, 포장 및 운영 비용 증가, △상업적 거래 대상과 관계를 개발하고 지속하는 어려움, △오가논 제품이 특허 보호를 상실함에 따른 제네릭 제품 분야의 경쟁, △미국 식품의약청, 미국 증권거래위원회(SEC) 및 기타 미국 및 그에 상응하는 해외 정부 기관에서의 업무 중단, △오가논 또는 그 제3자 협력자 및/또는 그 공급업체가 규제 또는 품질 의무를 이행하지 못하는 경우 등이다. 오가논은 새로운 정보, 향후 이벤트 또는 다른 요인에 의한 것을 불문하고, 어떠한 미래예측진술도 공개적으로 업데이트할 의무가 없다. 결과가 미래예측진술에 설명된 결과와 실질적으로 달라지도록 만들 수 있는 추가적 요인은 오가논이 SEC에 제출한 자료에서 확인할 수 있다. 이러한 제출 자료에는 오가논의 양식 10-K의 최신 연간 보고서와 후속 SEC 제출 자료가 포함되며, SEC의 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다. 웹사이트에 대한 참조 및 링크는 편의상 제공된 것이며, 해당 웹사이트에 포함된 정보는 본 보도자료의 일부도 아니고, 여기에 참조로 통합되지도 않는다. 오가논은 제3자 웹사이트의 콘텐츠에 대해 책임을 지지 않는다.

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