레이저옵텍 헬리오스785, FDA 적응증 추가 승인

기미 및 주름 치료, 피부 재생 시술의 FDA 추가 승인

미국 색소 및 리쥬비네이션 시장에서 파급력 확대

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레이저옵텍 코스닥 199550

2025-02-12 08:30

성남--(뉴스와이어)--피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문기업 레이저옵텍(대표 이창진)은 자사 레이저 기기 ‘헬리오스785(수출명 HELIOS 785 PICO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증을 추가 획득했다고 12일 밝혔다.

FDA가 헬리오스785의 적응증으로 새롭게 승인한 내용은 기미 치료(Treatment melasma), 주름 치료(Treatment of wrinkles), 여드름 흉터와 주름 치료를 위한 피부 재생 시술(Skin resurfacing procedures for the treatment of acne scars and wrinkles), 문신 제거 색상의 추가이다. 이밖에 RTP(Real Twin Pulse) 모드 및 FR(Free Running) 모드도 추가된 것이 특이점이다.

앞서 헬리오스785는 △색소 병변 치료에서 주근깨, 노인성 흑자(검버섯), 일광 흑자, 오타 모반, 카페오레 반점 등의 적응증 △문신 제거에서 파랑, 검정, 빨강, 하늘색, 초록 잉크 제거 △혈관 병변 치료에서 모세혈관 확장증, 체리 혈관종, 거미줄 혈관종, 포트와인 스테인, 베커 모반 등의 적응증 △제모에 대한 적응증을 보유하고 있었다.

이번에 기미 치료, 주름 치료, 피부 재생 시술이 추가됨에 따라 헬리오스785는 미국의 색소 치료 및 리쥬비네이션 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하게 될 것으로 기대된다. 그뿐만 아니라 문신 제거 색상에서도 기존의 잉크 색상에 갈색, 황갈색, 보라, 주황까지 추가되어 거의 모든 컬러 영역을 커버할 수 있게 돼 문신 제거 시장에서도 약진이 예상된다.

헬리오스785는 785nm의 고출력 피코초 레이저와 1064nm 및 532nm 파장의 큐스위치엔디야그 레이저가 한 플랫폼에서 구현되는 레이저옵텍의 독창적인 장비다. 헬리오스 시리즈는 레이저옵텍이 국내 순수 기술로 개발해 2003년 처음 출시한 이래 19년간 전 세계 50개국에 3000대 이상 판매된 롱런 시리즈다.

한편 레이저옵텍은 지난해 8월 미국에 현지 법인을 설립하고, 명실상부 글로벌 최대 미용 의료기기 시장인 미국 시장 공략에 총력을 기울이고 있다. 시장조사업체 트랜스패런시 마켓 리서치에 따르면 2022년 미국 미용의료기기 시장 규모는 137억달러(약 18조원)에 달한다. 이번 헬리오스785의 FDA 적응증 추가로 레이저옵텍의 미국 시장 확대가 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다.

레이저옵텍은 2000년 설립된 레이저 기반 의료기기 전문기업으로, 약 50개국에 자체 브랜드로 제품을 수출해 피부과 등 전 세계 병원에서 사용되고 있다. 2023년 매출 344억원을 달성하고 올해 2월 코스닥에 상장했으며, 차별화된 기술력과 다양한 제품 포트폴리오, 해외 영업 강화를 통해 2027년 매출 약 800억원 달성을 목표로 하고 있다.

웹사이트: http://www.laseroptek.com