건일제약, EU-GMP 승인

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2019-05-16 17:30

서울--(뉴스와이어)--건일제약은 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 5월 11일 기준 EU GMP 적합 인증을 받았다고 밝혔다.

건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다. 건일제약은 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다고 설명했다.

또한 건일제약은 EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이며 EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것이라고 밝혔다.

이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

건일제약은 이번 EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워지는 동시에 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.

건일제약 개요

1969년 설립된 건일제약은 ‘삶의 질 개선에 공헌하는 Global 기업’이라는 자사의 비전 아래 신물질 신약, 글로벌 바이오의약품, 제형 및 DDS개량형 신약, 복합제 개발을 통해 차별화된 연구개발 중심의 글로벌기업으로 성장하는 제약회사이다. 주요제품으로는 오마코, 아모크라, 비오플, 서카딘 등이 있다. 자회사로는 2002년 페니실린제제 및 주사제 등 전문 CMO인 펜믹스를 설립하였으며, 2009년 일본수출입 전문회사 오송팜을 설립하였다. 2012년 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 선정된 바 있다.

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